上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据当在此之前形势，为了能可惜通过 FDA 的 GMP 检测、欧元区各国的 GMP 检测、CFDA 审查稽查为中心的滑行检测、专项核查、申请核查、上市许可人申报检测和各省市偏远地区局的 GMP 检测，爆冷化餐饮业的低质量管理水平，我们邀请出版界知名的、辅导员广泛公认的 GMP 专业训练研究专家，从餐饮业角度启航，以一线大量关键情形为主题，量化监管部门的检测方针、快照和特色，回馈现代化餐饮业的配置模德式与技术细节，希望研制和生物科技餐饮业并能学习和尽快成长。专业训练科目的内部设计充分体现了如何可用最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即符合依此规促请，又实用可配置。本次专业训练科目章节为李仁德导师独家解说，是出版界也就是说上从未有过的难得的精品专业训练科目之一。专业训练章节令人吃惊，之外章节丰富、原则性爆冷、易用性爆冷、量化方依此简单、量化方依此有力、如前所述明确。参加专业训练后能让辅导员低度公认、收效丰富和并能爆冷化，这是我们有期望，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 月末 21-23 日在常州市举办「如何迎接西方等 GMP 检测与滑行检测操作性配置与管理低级专业训练班」。现就有关专业训练其所告知如下：一、专业训练目的 专业训练将以互动参予的方德式也，情形回馈与辅导员互动，结合本品研制、本品生产线实际情况进行现场解析和争论。一贯使参训辅导员有透彻理解的基础上，能够将见识的知识技能其所用到实际临时工中。二、小组会议商量 小组会议星期：2018 年 3 月末 21-23 日 (21 日不间断预备) 预备地点：常州市 (具体地点直接领到录取执依此人员)每星期商量：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、小组会议主要交流章节 (一)、上新形势下各国 GMP 检测上新快照上新特色 1．FDA 检测的上新快照上新特色；2．欧元区检测的上新快照上新特色；3．WHO 检测的上新快照上新特色；4．CFDA 在数据安全性检测方面的上新动向上新特色；5．西方在数据安全性检测方面的上新动向上新特色；6．各国检测员检测常以问到量化方依此（钓鱼德式/重复德式/沉默德式/假设德式共 8 个情形）；7．各国检测员检测可用的特殊套路（挖坑依此/返回依此/变向依此/斥责依此共 10 情形）；8．研究专家级检测员如何检测批生产线/验记录（4 个板块 33 个擅长；例如雷同量化、节点量化、各一致性、范式错误、横向纵向、替换成出错等）；(二)、 GMP 检测在此之前的适合打算与缺陷项回复擅长 1．检测在此之前合适打算的也就是说原则上（之外禁止原则上和适其所原则上）；2．餐饮业如何进行检测在此之前打算；3．有效打算的组织、对话、决策和；4．各部门其所打算的机密文件清单与检测期间执依此人员商量；5．如何进行缺陷项的关停、回复及专项问答。(三)、检测配置过程中如何问道检测员的弊端 1．知己知彼——低级与专业检测员的特色量化；2．检测配置过程中的低度集中方针；3．检测中一定会好好& 不一定会好好的七个场情量化情形；4．检测配置过程低度集中与需知；5．如何与检测员交流（7 个如前所述回馈与解读）；6．如何问道检测员的弊端（18 条经验回馈；例如抑止缓和、简明扼要、支体语种、避免僵局、游说方德式也、用词用语、一定会不一定会、背书机密文件等）；7．现场检测员不时问的弊端；8．检测期间其所注意弊端（综合点、----、取材、眼界、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何爆冷化滑行检测迎检技能 1．滑行检测的目的/范围/促请/制定和处置；2．滑行检测的特色、针对性与餐饮业的迎检量化方依此；3．餐饮业制定滑行检测抢险安全措施的意义和演练促请；4．滑行检测抢险安全措施的也就是说章节（例如：报表与权责、告知并能指示、并能对话方德式也；并能受命促请、一般抢险处置、特定内政部警政署、抢险临时工清单等）5．CFDA 公告的滑行检测关键弊端汇总与量化；6．滑行检测迎检方针、持续小型化和 GMP 第三组的关系；7．滑行检测迎检的长远措施、现阶段措施的情形量化；8．如何有效地制定持续小型化。研究员简介及特色： 李仁德: 曾在西方知名药企任职实习生，原任国内某知名顺丰实习生，CFDA 低研院客座专业训练研究专家；欧美 GMP 指南编写执依此人员；熟悉西方生物科技低质量依此规，具有丰富的生物科技长处；经历过大量的 FDA/欧元区/CFDA 等检测；多次受邀 CFDA、省局偏远地区局及国内龙头餐饮业授课。本Association客座顾问、研究专家研究员。四、列席对象研制和生物科技餐饮业管理执依此人员、生产线管理执依此人员、低质量管理执依此人员、低质量低度集中管理执依此人员、设施电源管理执依此人员、物料管理执依此人员、申请管理执依此人员、电源解析管理执依此人员、计量管理执依此人员、生产线技术管理执依此人员、专业训练管理执依此人员与检测特别的各类管理执依此人员等。五、小组会议说明 1、理论解说, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲压轴均为本Association GMP 临时工室研究专家，上新版 GMP 标准人权宣言, 检测员和餐饮业内 GMP 资深研究专家、欢迎通低压电话政府部门。3、启动全部专业训练科目者由Association颁发专业训练认证 4、餐饮业需要 GMP 内训和指导，请与院务组亦同系 六、小组会议款项院务费：2200 元/人；（院务费之外：专业训练、报告会、资料等）。食宿统一商量，款项自理。七、亦同系方德式也低压电 话：18601174356 亦同 系 人：院务组负责人金导师 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早录取 欧美纺织餐饮业管理Association医药纺织专业委员会

二零一八年二月末

编辑：小组会议君