如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查通用性-操作与管理高级培训班

根据当以前专设势，为了能才成功通过 FDA 的 GMP 核查、欧洲联盟各国的 GMP 核查、CFDA 审查查验中心的着陆核查、专项核查、申请核查、上市准许人申报核查和各省市之外专设的 GMP 核查，提升的企业的能量密度管理工作水平，我们邀请同业著名的、军校广泛认可的 GMP 训练专家，从的企业角度出发，以中路大量关键系统性为文学作品，深入研究媒体报道的核查作法、自充分利用和优点，交友精密的企业的转换种系统与解决方案，设法研制和医药的企业迅速学习和尽快蓬勃发展。训练课程的设计立足于了如何采用至少的资源达到最佳的 GMP 管理工作，即符合法规敦促，又可取可转换。本次训练课程章节为赵新丰老师独家讲解，是同业过去从未有过的用心的配饰训练课程之一。训练章节令人吃惊，包括章节丰沛、导师性弱、转换性弱、方法简单、方法弱而有力、无论如何具体。参加训练后能让军校移动性认可、徒劳无功丰沛和迅速提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在南京市举办「如何迎接欧美等 GMP 核查与着陆核查可取性转换与管理工作管理工作人员训练班」。现就有关训练其所通知如下： 一、训练最终目标 训练将以对话参与的方基本型也，系统性交友与军校对话，结合药品研制、药品制造实际情况下开展现场解析和讨论。力求使参训军校有透彻探究的基础上，尽可能将学到的知识技能其所用到实际管理工作工作中。二、开会商量 开会整整：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日1台等候)等候两处：南京市 (就其两处直接上交报名其他管理工作工作)很多学生商量：当日 9:00-12:00 点 某一天 清晨 14:00-17:00三、开会主要文化交流章节 (一)、取而代之专设势下各国 GMP 核查取而代之自充分利用取而代之优点 1．FDA 核查的取而代之自充分利用取而代之优点；2．欧洲联盟核查的取而代之自充分利用取而代之优点；3．WHO 核查的取而代之自充分利用取而代之优点；4．CFDA 在数据可取性核查不足之处的取而代之动向取而代之优点；5．欧美在数据可取性核查不足之处的取而代之动向取而代之优点；6．各国核查员核查常用提问方法（钓鱼基本型/重复基本型/沉默基本型/论点基本型共 8 个系统性）；7．各国核查员核查采用的多种不同套路（挖坑法/离开法/变向法/查问社会党 10 系统性）；8．专家级核查员如何核查批制造/检查和记录（4 个地壳 33 个即兴；例如大不相同深入研究、路由深入研究、各一致性、逻辑正确、斜向纵向、替换成出错等）；(二)、 GMP 核查以前的非常适合立即与缺陷项回复即兴 1．核查以前必要立即的基本原则上（包括弱制原则上和充分利用原则上）；2．的企业如何开展核查以前立即；3．有利于立即的组织、协调、决策和；4．各管理工作工作其所立即的明文清单与核查之以前其他管理工作工作商量；5．如何开展缺陷项的整改、回复及专项问答。(三)、核查每一次中如何回答核查员的疑虑 1．知己知彼——管理工作人员与专业人士核查员的优点深入研究；2．核查每一次中的控制作法；3．核查中其所该继续做& 不其所该继续做的七个场情深入研究系统性；4．核查每一次控制与需知；5．如何与核查员文化交流（7 个无论如何交友与探究）；6．如何回答核查员的疑虑（18 条方面交友；例如消除紧张、简明扼要、支体口语、避免僵专设、说服方基本型也、用词用法、其所该不其所该、支持明文等）；7．现场核查员经常问的疑虑；8．核查之以前其所注意疑虑（综合点、支点、故事情节、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何提升着陆核查迎检能力 1．着陆核查的最终目标/范围/敦促/全面实施和处理；2．着陆核查的优点、针对性与的企业的迎检方法；3．的企业拟订着陆核查预案安全措施的意义和操演敦促；4．着陆核查预案安全措施的基本章节（例如：方基本型上与职责、通知迅速下达、迅速协调方基本型也；迅速巡视敦促、一般预案处理、特定谢雪红、预案管理工作工作清单等）5．CFDA 暂定的着陆核查不足之处汇总与深入研究；6．着陆核查迎检作法、过后小型化和 GMP 常态化的人关系；7．着陆核查迎检的长远措施、近期措施的系统性深入研究；8．如何有利于地全面实施过后小型化。讲师除此以外及优点：赵新丰: 曾在欧美熟知药企兼任经理，创办者国际间某熟知药业经理，CFDA 高研院其所邀出席训练专家；欧美 GMP 指南撰写其他管理工作工作；熟悉欧美医药能量密度法规，带有丰沛的医药实践方面；漫长过大量的 FDA/欧洲联盟/CFDA 等核查；多次曾在 CFDA、省专设之外专设及国际间龙头的企业授课。本总会其所邀出席顾问、专家讲师。四、列席对象 研制和医药的企业管理工作其他管理工作工作、制造管理工作其他管理工作工作、能量密度管理工作其他管理工作工作、能量密度控制管理工作其他管理工作工作、交通设施电子元件管理工作其他管理工作工作、物料管理工作其他管理工作工作、申请管理工作其他管理工作工作、电子元件可验证管理工作其他管理工作工作、计量管理工作其他管理工作工作、制造技术开发管理工作其他管理工作工作、训练管理工作其他管理工作工作与核查相关的各类管理工作其他管理工作工作等。五、开会说明 1、学说讲解, 范例深入研究, 专题学, 对话答疑.2、主讲主持人均为本总会 GMP 管理工作工作室专家，取而代之版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来信咨询。3、收尾全部训练课程者由总会获颁训练证书 4、的企业并不需要 GMP 内训和导师，请与秘书处组紧密联系 六、开会费用 秘书处费：2500 元/人；（秘书处费包括：训练、座谈会、详细资料等）。食宿统一商量，费用独力。七、发送给也 联 系 人: 韩老师 PDA/微信：18810056020简讯/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

编辑：开会君