如何迎接欧美等 GMP 健康检查与飞行健康检查实用性-操作与管理高级培训班

根据当年前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查和、欧洲委员会各国的 GMP 检查和、CFDA 审核查验之年前心的飞行中检查和、专项核查、登记注册核查、上市许可人备案检查和和省内地方局的 GMP 检查和，增最弱大企业的密度监管水平，我们邀请专业人士著名的、的学生广泛认可的 GMP 专业训练研究专家，从大企业并不一定出发，以一线大量关键因素例子为取材，统计分析合规的检查和思路、自适应和特点，分享先进大企业的操作模样式与解决方案，努力电子技术开发和精细化工大企业迅速学习和尽早成长。专业训练选修的设计别具一格了如何使用至少的资源达到最佳的 GMP 监管，即符合法规要求，又实用可操作。本次专业训练选修章节为蔡长兴老师独家简介，是专业人士过去从未有过的难得的精品专业训练选修之一。专业训练章节有价值，都有章节充沛、规范化最弱、操作性最弱、法则简单、法则有力、关键因素点说明。直接投身于专业训练后能让的学生移动性认可、收效充沛和迅速增最弱，这是我们有信心，也是承诺。为此，我为单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在杭州市举办「如何迎接欧美国家等 GMP 检查和与飞行中检查和实用性操作与监管高阶专业训练班」。现就有关专业训练关系人通报如下： 一、专业训练目标 专业训练将以交流投身于的方样式将，例子分享与的学生交流，相辅相成药品电子技术开发、药品原材料也就是说情况完成彩排解析和谈论。力求使参训的学生有透彻理解的基础上，并不需要将学到的科学知识技能应用到也就是说实习之年前。二、决议亦需 决议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到目标地：杭州市 (说明目标地直接发给参加者其他部门)预科班亦需：上午 9:00-12:00 点 整天 下午 14:00-17:00三、决议主要交流章节 (一)、新的形势下各国 GMP 检查和新的自适应新的特点 1．FDA 检查和的新的自适应新的特点；2．欧洲委员会检查和的新的自适应新的特点；3．WHO 检查和的新的自适应新的特点；4．CFDA 在数据可靠性检查和多方面的新的动向新的特点；5．欧美国家在数据可靠性检查和多方面的新的动向新的特点；6．各国检查和员检查和常以提却说法则（钓鱼样式/重复样式/无声样式/假设样式共 8 个例子）；7．各国检查和员检查和使用的特殊套路（挖坑法/留在法/变向法/质却说激进党 10 例子）；8．研究专家级检查和员如何检查和批原材料/检验历史纪录（4 个板块 33 个擅长；例如雷同统计分析、路由表统计分析、各一致性、语义错误、侧向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 检查和年前的适合打算与缺点项应有擅长 1．检查和年前适当打算的前提原则（都有禁止原则和适应原则）；2．大企业如何完成检查和年前打算；3．有效率打算的组织、协调、议程和；4．各部门应打算的文档此表与检查和后曾其他部门亦需；5．如何完成缺点项的关停、应有及专项却说答。(三)、检查和反复之年前如何问检查和员的却说题 1．知己知彼——高阶与专业检查和员的特点统计分析；2．检查和反复之年前的控制思路；3．检查和之年前不该来作& 不不该来作的七个场情统计分析例子；4．检查和反复控制与需知；5．如何与检查和员交流（7 个关键因素点分享与解读）；6．如何问检查和员的却说题（18 条经验分享；例如补救紧张、简明扼要、支体语言、避免窘境、怂恿方样式将、用词用语、不该不不该、拥护文档等）；7．彩排检查和员经常却说的却说题；8．检查和后曾应注意却说题（综合性点、基点、着重、视线、礼仪和随同 6 类）。(四)、如何增最弱飞行中检查和迎检能力 1．飞行中检查和的目标/范围/要求/实施和检视；2．飞行中检查和的特点、针对性与大企业的迎检法则；3．大企业规章飞行中检查和应急按计划的意味和部署要求；4．飞行中检查和应急按计划的前提章节（例如：流程与职责、通报迅速下达、迅速协调方样式将；迅速巡视要求、一般应急检视、特定事件检视、应急实习此表等）5．CFDA 公布的飞行中检查和关键因素却说题汇总与统计分析；6．飞行中检查和迎检思路、持续改进和 GMP 第三组的关系；7．飞行中检查和迎检的长远控制措施、现阶段控制措施的例子统计分析；8．如何有效率地实施持续改进。研究员简介及特点：蔡长兴: 曾在欧美国家有名药企任职高管，现任国内某有名药业高管，CFDA 高研院特邀专业训练研究专家；之年前国 GMP 指南编写其他部门；有意思欧美国家精细化工密度法规，有着充沛的精细化工学术性；经历过大量的 FDA/欧洲委员会/CFDA 等检查和；多次受邀 CFDA、省局地方局及国内龙头大企业授课。本嗣后合会特邀顾却说、研究专家研究员。四、出席会议对象 电子技术开发和精细化工大企业监管其他部门、原材料监管其他部门、密度监管其他部门、密度控制监管其他部门、体育场馆设备监管其他部门、物料监管其他部门、登记注册监管其他部门、设备验证监管其他部门、定量监管其他部门、原材料电子技术监管其他部门、专业训练监管其他部门与检查和就其的各类监管其他部门等。五、决议详述 1、理论简介, 模板统计分析, 专题讲授, 交流答疑.2、主讲主持人均为本嗣后合会 GMP 实习室研究专家，新的版 GMP 标准名教授, 检查和员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电听取。3、完成时全部专业训练选修者由嗣后合会颁给专业训练证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组嗣后系 六、决议费用 会务费：2500 元/人；（会务费都有：专业训练、研讨、资料等）。食宿统一亦需，费用苦于。七、嗣后系方样式将 嗣后 系 人: 韩老师 笔记型电脑/微信：18810056020对讲机/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

撰稿人：决议王